El ovulo (supositorio) vaginal DHEA es un esteroide administrado por vía vaginal.
Los supositorios vaginales de DHEA están disponibles en las siguientes concentraciones:
Como medicamento, la DHEA puede utilizarse para restaurar o aumentar los niveles de DHEA en deficiencia o en la vejez, para mujeres menopáusicas como un andrógeno débil o para tratar la atrofia virginal y la disfunción sexual y, en su forma de sulfato, para la dilatación cervical durante el parto.
En un estudio realizado en mujeres posmenopáusicas, la administración del supositorio vaginal DHEA una vez al día durante 7 días resultó en una Cmax DHEA promedio y área bajo la curva de 0 a 24 horas (AUC0-24) en el día 7 de 4.4 ng / mL y 56.2 ng⋅h / mL, respectivamente, que fueron
significativamente mayores que aquellos en el grupo tratado con placebo. La Cmax y el AUC0-24 de los metabolitos testosterona y estradiol también fueron ligeramente más altos en las mujeres tratadas con el supositorio vaginal de DHEA en comparación con las que recibieron placebo.
En dos ensayos de eficacia primaria, administración diaria de supositorios vaginales de DHEA durante 12 semanas aumentó la concentración sérica media de DHEA y sus metabolitos testosterona y estradiol en un 47%, 21% y 19% desde el inicio, respectivamente. Esta comparación basada en Cmin puede subestimar la magnitud del aumento en la exposición a DHEA y metabolitos porque no toma en cuenta el perfil general de concentración-tiempo después de la administración de Supositorios Vaginales DHEA.
En 2009, Labrie et al realizaron un ensayo clínico de fase III aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que se publicó en la revista Menopause. El estudio incluyó 216 participantes. Los criterios de inclusión incluyeron mujeres posmenopáusicas entre las edades de 40 y 75 años que experimentaban resequedad vaginal, irritación vaginal o vulvar o dispareunia.
Después de 12 semanas del estudio, el grupo que recibió un óvulo vaginal con DHEA al 1% por la noche, al acostarse, mostró una mejoría del 49% en el deseo sexual de acuerdo con el cuestionario MENQOL y una mejoría del 23% en el deseo sexual de acuerdo con el cuestionario ASF. El grupo de DHEA al 1% mostró una mejoría en la excitación sexual en un 68%, lubricación sexual en un 39%, capacidad para alcanzar el orgasmo en un 75% y resequedad vaginal en un 57% según el cuestionario ASF en comparación con el placebo.
En otro estudio abierto de fase III publicado en el Journal of Hormone Molecular Biology and Clinical Investigations, Bouchard analizó de cerca el uso de la DHEA intra-vaginal como tratamiento para la función sexual. El estudio se llevó a cabo en el transcurso de un año, y 154 mujeres posmenopáusicas con atrofia vaginal recibieron DHEA intravaginal al 0,5% diariamente.
Cuando el estudio concluyó, las mujeres mostraron mejorías marcadas en múltiples parámetros de la función sexual examinados por el cuestionario, incluyendo aumento del deseo en un 28%, excitación en un 49%, lubricación en un 115%, capacidad de orgasmo en un 51%, satisfacción en un 41% y disminución del dolor en un 108%.
En ambos estudios, la aplicación de DHEA intra-vaginal demostró beneficios para la función sexual de las mujeres posmenopáusicas. A las dosis de DHEA 0.5% y 1%, los niveles de los metabolitos de DHEA, estradiol y testosterona, en el suero se mantuvieron dentro de los límites seguros.
La DHEA es un esteroide indicado para el tratamiento de la dispareunia moderada a grave, un síntoma de atrofia de la vulva y vagina, debido a la menopausia. También se ha demostrado que la DHEA aumenta el deseo sexual, la excitación sexual, la lubricación sexual, el orgasmo y la resequedad vaginal.
Administre un inserto vaginal de DHEA una vez al día al acostarse.
Sangrado genital anormal no diagnosticado: cualquier mujer posmenopáusica con hemorragia genital no diagnosticada, persistente o recurrente debe ser evaluada para determinar la causa de la hemorragia antes de considerar el tratamiento con DHEA.
Historia actual o previa del cáncer de mama. El estrógeno es un metabolito de DHEA. El uso de estrógenos exógenos está contraindicado en mujeres con antecedentes conocidos o presuntos de cáncer de mama. Los supositorios de DHEA no se han estudiado en mujeres con antecedentes de cáncer de mama.
En cuatro (4) ensayos clínicos controlados con placebo, de 12 semanas [91% - Mujeres caucásicas blancas no hispanas, 7% - Mujeres afroamericanas o negras, y 2% - "Otras" mujeres, con una edad promedio de 58.8 años de edad (rango de 40 a 80 años)], el flujo vaginal es la reacción adversa emergente del tratamiento informada con más frecuencia en el grupo de tratamiento con supositorio DHEA, con una incidencia ≥ 2 por ciento, y mayor que la informada en el grupo de tratamiento con placebo. Hubo 38 casos en 665 mujeres posmenopáusicas participantes (5,71 por ciento) en el grupo de tratamiento con supositorio de DHEA en comparación con 17 casos en 464 mujeres posmenopáusicas participantes (3,66 por ciento) en el grupo de tratamiento con placebo.
El embarazo
El supositorio vaginal de DHEA está indicado solo en mujeres posmenopáusicas. No existen datos sobre el uso de supositorios vaginales de DHEA en mujeres embarazadas con respecto a los riesgos asociados a los medicamentos. No se han realizado estudios de reproducción animal con DHEA.
El supositorio vaginal de DHEA está indicado solo en mujeres posmenopáusicas. No hay información sobre la presencia de DHEA en la leche humana, los efectos sobre el lactante o los efectos sobre la producción de leche.
La seguridad y la eficacia no se han establecido en pacientes pediátricos.
De las 1522 mujeres posmenopáusicas tratadas con DHEA inscritas en los cuatro ensayos clínicos controlados con placebo de 12 semanas y uno abierto de 52 semanas, 19 y 11 por ciento, respectivamente, tenían 65 años de edad o más.
El efecto de la insuficiencia renal sobre la farmacocinética de la DHEA no se ha estudiado.
El efecto de la insuficiencia hepática en la farmacocinética de la DHEA no se ha estudiado.